主要法規(guī)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）2021年2月9日發(fā)布
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）2014年07月30日 發(fā)布
3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）2014年07月30日 發(fā)布
術(shù)語(yǔ)定義：
醫(yī)療器械
是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。不含體外診斷試劑時(shí)，簡(jiǎn)稱械。
體外診斷試劑
是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》管理范圍。簡(jiǎn)稱劑。
國(guó)產(chǎn)
在中國(guó)大陸境內(nèi)（除港澳臺(tái)地區(qū)）生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。簡(jiǎn)稱國(guó)。
進(jìn)口
非中國(guó)大陸境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。簡(jiǎn)稱進(jìn)。
港澳臺(tái)
香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
管理類(lèi)別
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
NMPA
中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（China Food and Drug Administration）
首次注冊(cè)
擬申報(bào)二、三類(lèi)產(chǎn)品第一次在中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）辦理注冊(cè)工作。簽發(fā)證書(shū)有效期五年。過(guò)程簡(jiǎn)稱首。
延續(xù)注冊(cè)
擬申報(bào)產(chǎn)品證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月應(yīng)提出申請(qǐng)的延續(xù)證書(shū)有效期的工作。每次申請(qǐng)延續(xù)五年有效期，過(guò)程簡(jiǎn)稱延。
注冊(cè)變更
已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更。注冊(cè)變更分為登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更。
登記事項(xiàng)變更
注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。過(guò)程簡(jiǎn)稱登。
許可事項(xiàng)變更
產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。過(guò)程簡(jiǎn)稱許。
備案
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。無(wú)有效期限制。過(guò)程簡(jiǎn)稱備。
備案變更
第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)備案的備案信息表中內(nèi)容、技術(shù)要求內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案變更過(guò)程簡(jiǎn)稱更。
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