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質量經(jīng)理    工作地點:上海    所屬部門:CDMO事業(yè)部    招聘人數(shù):1


職位描述:

1、負責質量控制的政策、流程、制度及操作規(guī)范,督促、檢查質量政策制度的制定和貫徹執(zhí)行;
2、負責產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中的質量管理和控制,健全質量管理體系,宣貫醫(yī)療器械相關法規(guī)要求,不斷提高產(chǎn)品質量及合規(guī)性;
3、負責質量部的籌建和管理,建立和優(yōu)化本部門工作流程,提高工作效率;負責質量團隊人才梯隊建設和培養(yǎng);
4、負責各種質量問題、質量技術的分析及改進,負責糾正措施和預防措施的實施和管理;
5、負責新項目開發(fā)過程中的法規(guī)評審和需求確認,設計驗證,協(xié)助產(chǎn)品開發(fā);
6、參與供應商評審,對供應商質量管理體系的評定、審核和再評價;
7、定期向管理層報告產(chǎn)品質量狀況,推動質量問題的解決;
8、負責與當?shù)乇O(jiān)管部門的溝通。

任職資格:

1、醫(yī)療器械/生物工程/質量管理相關專業(yè)本科及以上學歷 ;
2、5年以上三類醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械質量管理;
3、參加過質量管理體系內審員培訓,具備質量管理體系知識、統(tǒng)計學基礎知識;
4、熟悉國內醫(yī)療器械相關法規(guī),醫(yī)療器械通用安全標準知識,有三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗優(yōu)先;
5、掌握應用文寫作知識,擅長文檔編寫,能快速理解并應用相關法規(guī)制度;
6、具有極強的責任心和敬業(yè)精神,良好的溝通和表達能力,靈活,能隨機應變;良好的抗壓能力,擅于人際交往,具備良好的合作精神和團隊管理經(jīng)驗;優(yōu)秀的外聯(lián)和公關能力,具備解決突發(fā)事件能力。

如果您是醫(yī)療器械技術服務的專業(yè)人員或有志于投身于醫(yī)療器械技術服務行業(yè),
如果您愿意與奧咨達共同成長,創(chuàng)造更加輝煌的未來,請將您的個人簡歷投遞給我們。

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