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無源醫(yī)療器械解決方案
全方位的無源醫(yī)療器械服務(wù)和解決方案,支持從專利到研發(fā)再到臨床注冊的各類創(chuàng)新無源醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。
無源產(chǎn)品方案 有源產(chǎn)品方案 IVD產(chǎn)品方案
挑戰(zhàn)和痛點
材料復(fù)雜
材料選擇與生物相容性復(fù)雜
工藝瓶頸
結(jié)構(gòu)設(shè)計與制造工藝瓶頸。
設(shè)計復(fù)雜
臨床試驗設(shè)計復(fù)雜
供應(yīng)不穩(wěn)定
原材料供應(yīng)鏈不穩(wěn)定
生產(chǎn)成本高
生產(chǎn)成本居高不下
市場準入與醫(yī)生接受度

解決方案
1.產(chǎn)品定義及評估
? 需求分析:專利評估、競品對標、市場準入預(yù)判
? 商業(yè)化可評估:市場需求、可行性分析、上市路徑
2.研發(fā)支持(CDO)
? 概念驗證:技術(shù)可行性評估、解決方案設(shè)計及預(yù)審
? 材料研發(fā)與測試:生物相容性研究、力學(xué)性能測試
? 結(jié)構(gòu)設(shè)計與工程化:機械設(shè)計、磨具開發(fā)、流體力學(xué)模擬
? 設(shè)計轉(zhuǎn)移(從研發(fā)到生產(chǎn)的可制造性驗證)
3.中試生產(chǎn)(CDMO)
? 設(shè)計轉(zhuǎn)換:從實驗室原型到可制造產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。
? 工藝優(yōu)化:生產(chǎn)線設(shè)計、工藝優(yōu)化。
? 設(shè)計驗證(DV)& 過程驗證(PV):確保產(chǎn)品性能與生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
? 樣機試制:生產(chǎn)合規(guī)樣機
4.檢測與型式檢驗
? 物理性能測試:拉伸/壓縮強度測試、耐磨性/疲勞測試等
? 化學(xué)與生物學(xué)評價:可瀝濾物分析、細胞毒性、致敏性測試、殘留物檢測
? 包裝驗證:包裝材料評價、密封性測試、加速老化試驗、運輸模擬測試等
5.全球注冊申報
? 中國(NMPA):臨床評價(免臨床/同品種對比)、創(chuàng)新通道申請、GMP體系
? 美國(FDA):510(k)/De Novo/PMA路徑規(guī)劃,QSR體系搭建
? 歐盟(MDR):技術(shù)文檔編譯、NB機構(gòu)溝通、CE認證
? 其他市場:日本PMDA、韓國MFDS、東南亞等地區(qū)準入
6.生產(chǎn)質(zhì)量管理
? GMP體系建設(shè)
? ISO 13485質(zhì)量體系建立
? 生產(chǎn)場地合規(guī)改造
? 供應(yīng)鏈審核(關(guān)鍵原料供應(yīng)商管理)
7.量產(chǎn)支持
? 工藝驗證(IQ/OQ/PQ)
? 潔凈車間設(shè)計
? UDI賦碼與追溯系統(tǒng)部署
? 質(zhì)量控制:IQC/IPQC/OQC檢驗、GMP。
? 標定與測試:設(shè)備校準、功能測試
? 滅菌與包裝: EO滅菌、輻照滅菌及包裝驗證
8.上市后監(jiān)管
? 不良事件監(jiān)測(PV)
? 定期安全性更新報告(PSUR)
? 變更管理(材料升級的再注冊支持)
9.設(shè)施設(shè)備及空間
? 共享高質(zhì)量辦公
? 共享無源實驗室/檢測室
? 共享無源生產(chǎn)車間
? 共享配套齊全基礎(chǔ)設(shè)施
10.孵化服務(wù)支持
? 投融對接服務(wù)
? 無源專業(yè)技術(shù)課程培訓(xùn)
? 專家團隊咨詢支持
? 產(chǎn)業(yè)政策獎補咨詢
? 企業(yè)搭建及運營支持
? 市場推廣與商業(yè)化
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