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體外診斷試劑解決方案
全方位的體外診斷試劑服務(wù)和解決方案，支持從專利到研發(fā)再到臨床注冊(cè)的診斷試劑產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。
無源產(chǎn)品方案 有源產(chǎn)品方案 IVD產(chǎn)品方案
挑戰(zhàn)和痛點(diǎn)
核心原料
核心原料“卡脖子”問題
反應(yīng)體系
反應(yīng)體系穩(wěn)定性問題
設(shè)計(jì)復(fù)雜
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)復(fù)雜
能驗(yàn)證復(fù)雜
能驗(yàn)證復(fù)雜度高
成本激增
臨床試驗(yàn)成本激增

解決方案
1.產(chǎn)品定義及評(píng)估
? 需求分析：疾病流行病學(xué)、專利評(píng)估、競(jìng)品對(duì)標(biāo)、市場(chǎng)準(zhǔn)入預(yù)判
? 商業(yè)化可評(píng)估：市場(chǎng)需求、可行性分析、上市路徑
2.研發(fā)支持（CDO）
? 概念驗(yàn)證：技術(shù)可行性評(píng)估、解決方案設(shè)計(jì)及預(yù)審
? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入：靈敏度、特異性、線性范圍等性能指標(biāo)定義
? 原料篩選測(cè)試：抗原/抗體、引物探針、酶等關(guān)鍵物料合規(guī)性評(píng)估
? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與反應(yīng)體系優(yōu)化：精細(xì)調(diào)控、穩(wěn)定劑篩選、配方開發(fā)等
? 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移，從研發(fā)到生產(chǎn)的可制造性驗(yàn)證
3.中試生產(chǎn)（CDMO）
? 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：從實(shí)驗(yàn)室原型到可制造產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。
? 工藝優(yōu)化：靈敏度（LoD）、特異性、精密度、線性范圍驗(yàn)證、方法學(xué)比對(duì)
? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DV）& 過程驗(yàn)證（PV）：確保產(chǎn)品性能與生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
? 樣機(jī)試制：生產(chǎn)合規(guī)樣品
4.檢測(cè)與型式檢驗(yàn)
? 物理性能測(cè)試：澄清度、顏色、pH值、復(fù)溶時(shí)間、層析速度等
? 功能性測(cè)試：陽性/陰性對(duì)照品測(cè)試、最低檢出限（LoD）驗(yàn)證、精密度測(cè)試等
? 包裝驗(yàn)證：密封性、標(biāo)簽信息核對(duì)
5.全球注冊(cè)申報(bào)
? 中國(guó)（NMPA）：臨床評(píng)價(jià)（免臨床/同品種對(duì)比）、創(chuàng)新通道申請(qǐng)、GMP體系
? 美國(guó)（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路徑規(guī)劃，QSR體系搭建
? 歐盟（MDR）：技術(shù)文檔編譯、NB機(jī)構(gòu)溝通、CE認(rèn)證
? 其他市場(chǎng)：日本PMDA、韓國(guó)MFDS、東南亞等地區(qū)準(zhǔn)入
6.生產(chǎn)質(zhì)量管理
? GMP體系建設(shè)
? ISO 13485質(zhì)量體系建立
? 生產(chǎn)場(chǎng)地合規(guī)改造
? 供應(yīng)鏈審核（關(guān)鍵原料供應(yīng)商管理）
7.量產(chǎn)支持
? 工藝驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）
? 潔凈車間設(shè)計(jì)
? UDI賦碼與追溯系統(tǒng)部署
? 質(zhì)量控制：IQC/IPQC/OQC檢驗(yàn)、GMP。
? 標(biāo)定與測(cè)試：設(shè)備校準(zhǔn)、功能測(cè)試
? 滅菌與包裝： EO滅菌、輻照滅菌及包裝驗(yàn)證
8.上市后監(jiān)管
? 不良事件監(jiān)測(cè)（PV）
? 定期安全性更新報(bào)告（PSUR）
? 變更管理（材料升級(jí)的再注冊(cè)支持）
9.設(shè)施設(shè)備及空間
? 共享高質(zhì)量辦公
? 共享IVD實(shí)驗(yàn)室/檢測(cè)室
? 共享IVD生產(chǎn)車間
? 共享配套齊全基礎(chǔ)設(shè)施
10.孵化服務(wù)支持
? 投融對(duì)接服務(wù)
? IVD專業(yè)技術(shù)課程培訓(xùn)
? 專家團(tuán)隊(duì)咨詢支持
? 產(chǎn)業(yè)政策獎(jiǎng)補(bǔ)咨詢
? 企業(yè)搭建及運(yùn)營(yíng)支持
? 市場(chǎng)推廣與商業(yè)化
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