專家介紹
Jane Li
奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)董事副總經(jīng)理 法規(guī)事務(wù)中心總監(jiān)；
醫(yī)療器械專家、高級工程師、超過20年的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗；
國家審評專家?guī)鞂＜摇⒃螄裔t(yī)療器械檢測中心高級工程師；
現(xiàn)任“廣州市醫(yī)藥行業(yè)中、高級專業(yè)技術(shù)資格評委會”評委；
完成國標(biāo)GB 10035-2000、GB 8599-2008、YY 0731-2009、YY 1007-2010等標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；
醫(yī)療器械注冊新法規(guī)實施以來，NMPA陸續(xù)地補充新的細(xì)則要求和辦事指南，申報資料的要求不斷被細(xì)化。奧咨達(dá)法規(guī)團(tuán)隊結(jié)合當(dāng)前新的要求，對申報資料中的重點部分和準(zhǔn)備過程中容易出現(xiàn)的問題做了總結(jié)，希望幫助大家快速高效的完成注冊申報工作。
1、注冊申請表：
申請表中包含了申報產(chǎn)品、申報者相關(guān)的基本信息，應(yīng)填寫規(guī)范，避免后續(xù)糾錯。
申報產(chǎn)品名稱的確定，藥監(jiān)局在今年7月10日剛剛發(fā)布了征求意見的《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》，建議企業(yè)根據(jù)此規(guī)則，并參考國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、以及分類界定通知、國家局發(fā)布的其他文件進(jìn)行綜合考慮，確定產(chǎn)品名稱。
型號規(guī)格、注冊單元的劃分，參照《有/無源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則（征求意見稿）》進(jìn)行。
產(chǎn)品分類，則按照2016年1月1日實施的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》執(zhí)行。
2、證明性文件
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，須額外提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單；對于境內(nèi)申請人委托其他企業(yè)生產(chǎn)樣品的情況，額外提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。
3、醫(yī)療器械安全有效清單
安全有效清單應(yīng)填寫規(guī)范、詳細(xì)。對于清單中不適用的各項要求，需要說明理由。對于適用的要求，須將證明性材料在注冊申報材料中的編號列出，方便審評老師查閱?！盀榉闲蕴峁┛陀^證據(jù)的文件”并不限于注冊申報資料范圍，若有其他文件也能作為客觀證據(jù)，比如體系文件，同樣需要將文件名稱填寫進(jìn)清單中，并且注明其在質(zhì)量管理體系文件中的編號以備查。
4、綜述資料
工作原理與作用機理容易發(fā)生混淆，工作原理主要體現(xiàn)為物理作用，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式；而作用機理則是描述產(chǎn)品發(fā)揮其功能的原理或道理。
如果產(chǎn)品含有配件，配件信息需要體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成中，推薦提供圖示進(jìn)行說明。
關(guān)于適用范圍，除狹義的適用范圍外，還需要提供預(yù)期使用環(huán)境與適用人群的信息。
對于同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，建議提供得盡量詳細(xì)，可以從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面入手進(jìn)行討論，以證明申報產(chǎn)品的安全有效性。
如果有其他需說明的內(nèi)容，例如已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件的批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件，預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的說明建議，也需要寫出來，以避免發(fā)補。
5、研究資料
產(chǎn)品性能研究，類似于原先的標(biāo)準(zhǔn)編制說明，可以采用對技術(shù)要求中的性能指標(biāo)、采用的檢驗方法和確定依據(jù)進(jìn)行逐條說明的方法進(jìn)行準(zhǔn)備。
生物相容性評價從原先的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中獨立了出來，在研究資料中單獨做討論，關(guān)注成品與人體間接或直接接觸的材料的安全性。
生物安全性不同于生物相容性，關(guān)注同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險的材料。
如產(chǎn)品為滅菌/消毒產(chǎn)品，按照生產(chǎn)企業(yè)滅菌和終端用戶滅菌/消毒方式不同，需要分別提供滅菌/消毒工藝、驗證報告等相關(guān)資料；若采用EO等易導(dǎo)致殘留的化學(xué)物質(zhì)滅菌，需提供殘留物的信息、處理方法及相關(guān)研究資料。
產(chǎn)品有效期和包裝研究涉及到的試驗：產(chǎn)品老化試驗、疲勞試驗（使用次數(shù)驗證）、包裝運輸試驗，必須提供驗證材料予以證明。
臨床前動物試驗：如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。
如受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，建議先進(jìn)行該產(chǎn)品的動物試驗。根據(jù)風(fēng)險程度，對于其他情況，例如：能量輸出設(shè)備、成熟產(chǎn)品如增加新的工作模式、改變治療輸出能量等，也需要考慮進(jìn)行動物試驗。
軟件研究：可以參考《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》（征求意見稿）進(jìn)行準(zhǔn)備。
6、生產(chǎn)制造信息
推薦使用流程圖描述生產(chǎn)加工工藝，并注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝（主要適用無源產(chǎn)品），說明過程控制點。若在生產(chǎn)過程中使用了加工助劑，需要明確出助劑的使用情況及對雜質(zhì)的控制情況。如果有多個研制及生產(chǎn)場地，需要概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
7、臨床評價資料：
按照《臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》判定產(chǎn)品適用的評價路徑，依照評價路徑的要求準(zhǔn)備相應(yīng)資料。不在豁免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品，建議做臨床試驗。列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，在開展臨床試驗前須先做臨床試驗審批。對于進(jìn)口注冊，除按照《臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相應(yīng)資料外，還需提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。
8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料：
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料，要求按照YY/T 0316-2008進(jìn)行編寫，是很重要又很難掌握的新要求。NMPA在近期的審評時已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，風(fēng)險分析資料過于簡單或格式化，分析的重視程度和深度不夠；將風(fēng)險分析與產(chǎn)品工藝結(jié)合評審將是未來審評中心的審評方向。風(fēng)險分析應(yīng)貫穿產(chǎn)品生命周期的全過程，建議企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)初期即按照YY/T 0316-2008進(jìn)行準(zhǔn)備，對每項危害及降低危害的措施的分析應(yīng)具體、合理。
9、產(chǎn)品技術(shù)要求：
按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。宜采用有且只有原則編寫，立足成品，編寫其性能指標(biāo)和檢驗方法，不宜將無關(guān)項如功能試驗、生物學(xué)性能指標(biāo)、材質(zhì)單內(nèi)容編入其中。
10、檢測報告：
生物學(xué)評價檢測報告應(yīng)作為“生物相容性評價研究”的附件，置于第五份資料——研究資料中。有些檢測所會將電磁兼容項目從全性能檢測中獨立出來，單獨出報告，這時，性能檢測報告應(yīng)與電磁兼容檢測報告放在一起，作為整體，形成完整的注冊檢驗報告，同時須附有檢測所出具的“預(yù)評價意見”。
11、體系文件的準(zhǔn)備：
當(dāng)前，NMPA針對國產(chǎn)III類器械，已經(jīng)在技術(shù)審評階段發(fā)送體系核查通知700余項，檢查密度較高，企業(yè)應(yīng)對發(fā)補中可能出現(xiàn)的體系核查引起重視。注冊申報資料受理后，藥監(jiān)局一旦決定對申報者做體系核查，申報者需要在10工作日內(nèi)上交相關(guān)體系文件，企業(yè)幾乎沒有時間突擊準(zhǔn)備。建議企業(yè)在申報注冊之前就應(yīng)做好生產(chǎn)體系的規(guī)范工作，并保持體系的有效運行，避免因體系核查的原因?qū)е伦允 ?/span>
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