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奧咨達(dá)法規(guī)團(tuán)隊(duì)解讀NMPA醫(yī)械產(chǎn)品注冊“喜與悲”-注冊收費(fèi)新政

2021-02-07 14:03 ?閱讀數(shù):17416 標(biāo)簽:奧咨達(dá)法規(guī)團(tuán)隊(duì)解讀 NMPA醫(yī)械產(chǎn)品注冊 注冊收費(fèi)新政

新 政

  根據(jù)2015年5月27日《國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(簡稱《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》)(2015年第53號)的要求:自公告發(fā)布之日起,醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊及臨床試驗(yàn)申請均開始按照《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行繳費(fèi)程序, 小微企業(yè)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊免收其注冊費(fèi)。

  《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》一發(fā),行業(yè)內(nèi)雖未嘩然一片,卻也“悲喜”交加。奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)法規(guī)團(tuán)隊(duì)根據(jù)多年法規(guī)及注冊經(jīng)驗(yàn)為您撥開云霧見明月,娓娓道來其中的背景與道理:

一、這次《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》出臺的有關(guān)背景。

  本次《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》公告是根據(jù)國家發(fā)改委、財(cái)政部前期發(fā)布的《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》進(jìn)行制定的。

 1、藥品、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)是國際通行做法

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)指出,藥品、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)是國際通行做法,此次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整是按照成本補(bǔ)償原則確定的。新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高,與國際上一些國家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。以新藥注冊收費(fèi)為例,調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元人民幣,相當(dāng)于澳大利亞收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%,日本的 33.7%。我們看看醫(yī)療器械的國內(nèi)外水平對比。

美國FDA關(guān)于醫(yī)療器械注冊的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

  從美國FDA官方網(wǎng)站相關(guān)信息可見,美國于2002年開始推出了與注冊收費(fèi)相關(guān)的MDUFMA行動(dòng),該行動(dòng)旨在為了加快審核速度,增加更有能力更專業(yè)的審核員,增加注冊申請進(jìn)度的透明度。-美國FDA自2002年開始出臺了醫(yī)療器械不同類型注冊情況的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),并向國會每年遞交回顧報(bào)告,顯示這一行動(dòng)確實(shí)達(dá)到了促進(jìn)注冊透明和高效的目的;同時(shí)每年10月美國FDA還將根據(jù)財(cái)報(bào)發(fā)布下一個(gè)財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),比如2015財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下:

 

申請類型

標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)金額

(萬元人民幣)

小規(guī)模公司(收入總額或銷售額小于1億美元)收費(fèi)金額(萬元人民幣)

上市前批準(zhǔn)包括PMA、PDP、PMR、BLA申請

156.81

39.2

小組追蹤PMA補(bǔ)充申請

117.61

29.4

180PMA補(bǔ)充申請

23.52

5.88

實(shí)時(shí)PMA補(bǔ)充申請

10.98

2.74

上市前通告(510K)申請

3.14

1.57

III類產(chǎn)品周期性報(bào)告

5.49

1.37

機(jī)構(gòu)注冊

2.28

 

中國NMPA《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》公告的醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):

 

單位:萬元人民幣

項(xiàng)目分類

境內(nèi)

進(jìn)口

第二類

首次注冊費(fèi)

由省級價(jià)格、財(cái)政部門制定

21.09

變更注冊費(fèi)

由省級價(jià)格、財(cái)政部門制定

4.2

延續(xù)注冊費(fèi)(五年一次)

由省級價(jià)格、財(cái)政部門制定

4.08

第三類

首次注冊費(fèi)

15.36

30.88

變更注冊費(fèi)

5.04

5.04

延續(xù)注冊費(fèi)(五年一次)

4.08

4.08

臨床試驗(yàn)申請費(fèi)(高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械)

4.32

4.32



 2、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)新規(guī)符合行業(yè)發(fā)展需求

  國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展以及進(jìn)口醫(yī)療器械的大量涌入,國家在醫(yī)療器械的注冊審評、審批及監(jiān)督管理等方面花費(fèi)了大量的人力、物力和財(cái)力,如果單純地依靠國家財(cái)政投入勢必加重了財(cái)政負(fù)擔(dān)。實(shí)施醫(yī)療器械注冊收費(fèi)既減輕了國家的負(fù)擔(dān),同時(shí)也刺激了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)中注重和加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理,提升產(chǎn)品質(zhì)量,保障產(chǎn)品的安全性和有效性,有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作順利進(jìn)行。

  美國、歐盟等國家和地區(qū)一直以來就實(shí)行醫(yī)療器械注冊收費(fèi)規(guī)定,隨著每年申請美國FDA和歐盟CE認(rèn)證企業(yè)的不斷增加,事實(shí)證明,醫(yī)療器械注冊收費(fèi)不會阻礙和減緩醫(yī)療器械注冊的順利進(jìn)行,反而為企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的良性競爭和發(fā)展起到了一定的促進(jìn)作用。

二、業(yè)內(nèi)對《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》的反應(yīng)“雖未嘩然卻也悲喜交加”。

  未嘩然,是因醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)的方向一年前就已成定局,加之隨后各種“猜測揣摩”,各路“內(nèi)部參考”,已使業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)知了收費(fèi)的“標(biāo)準(zhǔn)”,且公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與業(yè)內(nèi)“猜測”出入不大。而“悲喜交加”則體現(xiàn)于不同方面。這里僅以三類產(chǎn)品注冊為例加以討論。

  境內(nèi)產(chǎn)品首次注冊15.36萬元,進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊30.88萬元,港澳臺產(chǎn)品參考進(jìn)口產(chǎn)品收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其他行政許可項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一致。

 1、新規(guī)實(shí)施時(shí)間:立即實(shí)施

  《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》從公布之日起施行,沒有緩沖期。與早前兩天微信朋友圈散布的7月1日的消息大相徑庭,使不少企業(yè)措手不及。這應(yīng)該是食藥監(jiān)總局為了避免出現(xiàn)類似前段時(shí)間相關(guān)醫(yī)療器械新規(guī)實(shí)施前企業(yè)的扎堆申報(bào)的情況而采取的措施;也為了給所有企業(yè)公平的平臺,更為了避免部分企業(yè)在資料不齊備的情況就往受理中心送,從而浪費(fèi)企業(yè)和受理部門的時(shí)間。

 2、境內(nèi)國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)之比較

  進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊費(fèi)是在“境內(nèi)相應(yīng)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額” 。換句話說,境內(nèi)境外產(chǎn)品注冊從行政收費(fèi)和技術(shù)審評“成本”的角度來講并無區(qū)別,原以為可以“照顧”境內(nèi)企業(yè),實(shí)質(zhì)并未照顧。

  這一點(diǎn),不免讓境內(nèi)企業(yè)感覺有些“不平”。然而,這也顯現(xiàn)了我國政府和醫(yī)療器械監(jiān)管部門一視同仁的態(tài)度,符合WTO的有關(guān)貿(mào)易往來精神。

 3、關(guān)于注冊成本和風(fēng)險(xiǎn)分析

  實(shí)質(zhì)上,在不考慮匯率和貨幣價(jià)值情況下,境外企業(yè)在我國進(jìn)行進(jìn)口注冊,其注冊成本結(jié)合“不予注冊不退費(fèi)用”等的風(fēng)險(xiǎn)來講,卻是境內(nèi)企業(yè)的近一倍。如此看來,境內(nèi)企業(yè)還是該偷偷笑的。

  境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的成本和風(fēng)險(xiǎn)控制,應(yīng)當(dāng)更多的考慮充分的市場調(diào)研和評估,合理的設(shè)計(jì)開發(fā)投入,以及尋求專業(yè)技術(shù)支持,以期少走彎路,甚至不走彎路。將產(chǎn)品注冊、臨床試驗(yàn)等包含高端價(jià)值的技術(shù)任務(wù)進(jìn)行合理適當(dāng)?shù)募夹g(shù)服務(wù)外包,可以為企業(yè)節(jié)省不少不必要的時(shí)間成本、人力成本,特別是人才培養(yǎng)成本。

  境外進(jìn)口企業(yè)面對突如其來的收費(fèi),也會綜合考慮中國的市場需求、產(chǎn)品的競爭力,在未來的一段時(shí)間內(nèi),低水平的、沒有市場競爭力的境外產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)會有所減少,擴(kuò)大了境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的生存空間。

 4、鼓勵(lì)創(chuàng)新-小微企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械免收首次注冊費(fèi)從

 

  這一條來講,似乎是對境內(nèi)企業(yè)的“偏袒"了。

  小微企業(yè)是指一定員工人數(shù)和(或)一定營業(yè)額數(shù)的企業(yè),結(jié)合我國工信部門發(fā)布的有關(guān)文件分析來看,這一條應(yīng)當(dāng)僅適用于境內(nèi)企業(yè)。而中國醫(yī)療器械注冊法規(guī)中對應(yīng)于產(chǎn)品注冊的行政許可相對人來講是“生產(chǎn)企業(yè)”,如此看來,就真的只有境內(nèi)企業(yè)可以申請了。

  境內(nèi)企業(yè)又一次偷著笑了吧。

  然而,我們不要忘記了經(jīng)濟(jì)學(xué)家郎咸平教授提出“小微企業(yè)是小型企業(yè)、微型企業(yè)、家庭作坊式企業(yè)、個(gè)體工商戶的統(tǒng)稱”。過去國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多以仿制為主,研發(fā)與創(chuàng)新能力相對落后,產(chǎn)品比較低端,絕大部分醫(yī)療器械被外國品牌占據(jù)。

  新的《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布實(shí)施后,政策導(dǎo)向已逐漸明朗,國家在扶持小微企業(yè)健康發(fā)展的前提下,鼓勵(lì)和支持更多的小微企業(yè)的自主研究和開發(fā)新產(chǎn)品,進(jìn)一步消除小微企業(yè)受研發(fā)資金支持不足、風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制和信息市場建議不健全等條件的制約。

 5、再析醫(yī)療器械境內(nèi)企業(yè)與境外企業(yè)的差距

  兩者差距無外乎兩個(gè)方面,一是管理,二是研發(fā)能力。

  關(guān)于管理,境外企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)豐富,相對更科學(xué),采用技術(shù)服務(wù)外包已久,從管理角度控制了成本;而我國大部分境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理成熟時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于境外,以至于整個(gè)行業(yè)的管理水平參差不齊,且剛剛開始接受技術(shù)服務(wù)外包,趕超尚需一定時(shí)期。

  關(guān)于研發(fā)能力,境外企業(yè)科技水平研究水平從歷史發(fā)展角度看,也是遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過境內(nèi)企業(yè)的普遍水平,且資金實(shí)力也存在差距。

三、奧咨達(dá)法規(guī)團(tuán)隊(duì)分析歸納與預(yù)測

 1、注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),總體來講促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新,行業(yè)平衡健康發(fā)展,優(yōu)勝劣汰,利大于弊。

 2、國家有更足夠的資金來充實(shí)技術(shù)審評和監(jiān)管隊(duì)伍,以更加科學(xué)有效的控制行業(yè)的平衡發(fā)展,解決低端產(chǎn)品申請多,而避免造成的時(shí)間、人力等成本浪費(fèi),這個(gè)新政將有利于保障優(yōu)秀的、安全有效的醫(yī)療器械能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取得注冊證書。

 3、對“二類注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”的預(yù)測


  (摘自《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》)

項(xiàng)目分類

境內(nèi)

進(jìn)口

第二類

首次注冊費(fèi)

由省級價(jià)格、財(cái)政部門制定

21.09

變更注冊費(fèi)

由省級價(jià)格、財(cái)政部門制定

4.2

延續(xù)注冊費(fèi)(五年一次)

由省級價(jià)格、財(cái)政部門制定

4.08


  根據(jù)上述《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》新政,各省局正在制定相應(yīng)的二類產(chǎn)品的注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)各省市的價(jià)格核定機(jī)制的差異,預(yù)計(jì)快一個(gè)月后各省市將陸續(xù)公布二類注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)??紤]到各省市對本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策扶持,收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可能不會制定得太高;同時(shí)為鼓勵(lì)創(chuàng)新,各省市也會相應(yīng)制定有關(guān)“科技補(bǔ)貼,創(chuàng)新產(chǎn)品注冊費(fèi)減免”等優(yōu)惠政策。

  因此,我們建議符合要求的企業(yè)盡快申報(bào),并密切關(guān)注當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門和科技發(fā)展部門的動(dòng)態(tài)。

 

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