新 政

　　根據(jù)2015年5月27日《國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（簡稱《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》）（2015年第53號）的要求：自公告發(fā)布之日起，醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊及臨床試驗(yàn)申請均開始按照《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行繳費(fèi)程序, 小微企業(yè)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊免收其注冊費(fèi)。

　　《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》一發(fā)，行業(yè)內(nèi)雖未嘩然一片，卻也“悲喜”交加。奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)法規(guī)團(tuán)隊(duì)根據(jù)多年法規(guī)及注冊經(jīng)驗(yàn)為您撥開云霧見明月，娓娓道來其中的背景與道理：

一、這次《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》出臺的有關(guān)背景。

　　本次《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》公告是根據(jù)國家發(fā)改委、財(cái)政部前期發(fā)布的《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》進(jìn)行制定的。

　1、藥品、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)是國際通行做法

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）指出，藥品、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)是國際通行做法，此次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整是按照成本補(bǔ)償原則確定的。新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高，與國際上一些國家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。以新藥注冊收費(fèi)為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元人民幣，相當(dāng)于澳大利亞收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的 33.7%。我們看看醫(yī)療器械的國內(nèi)外水平對比。

美國FDA關(guān)于醫(yī)療器械注冊的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　從美國FDA官方網(wǎng)站相關(guān)信息可見，美國于2002年開始推出了與注冊收費(fèi)相關(guān)的MDUFMA行動(dòng)，該行動(dòng)旨在為了加快審核速度，增加更有能力更專業(yè)的審核員，增加注冊申請進(jìn)度的透明度。-美國FDA自2002年開始出臺了醫(yī)療器械不同類型注冊情況的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并向國會每年遞交回顧報(bào)告，顯示這一行動(dòng)確實(shí)達(dá)到了促進(jìn)注冊透明和高效的目的；同時(shí)每年10月美國FDA還將根據(jù)財(cái)報(bào)發(fā)布下一個(gè)財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，比如2015財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

中國NMPA《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》公告的醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

單位：萬元人民幣

　2、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)新規(guī)符合行業(yè)發(fā)展需求

　　國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展以及進(jìn)口醫(yī)療器械的大量涌入，國家在醫(yī)療器械的注冊審評、審批及監(jiān)督管理等方面花費(fèi)了大量的人力、物力和財(cái)力，如果單純地依靠國家財(cái)政投入勢必加重了財(cái)政負(fù)擔(dān)。實(shí)施醫(yī)療器械注冊收費(fèi)既減輕了國家的負(fù)擔(dān)，同時(shí)也刺激了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)中注重和加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障產(chǎn)品的安全性和有效性，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作順利進(jìn)行。

　　美國、歐盟等國家和地區(qū)一直以來就實(shí)行醫(yī)療器械注冊收費(fèi)規(guī)定，隨著每年申請美國FDA和歐盟CE認(rèn)證企業(yè)的不斷增加，事實(shí)證明，醫(yī)療器械注冊收費(fèi)不會阻礙和減緩醫(yī)療器械注冊的順利進(jìn)行，反而為企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的良性競爭和發(fā)展起到了一定的促進(jìn)作用。

二、業(yè)內(nèi)對《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》的反應(yīng)“雖未嘩然卻也悲喜交加”。

　　未嘩然，是因醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)的方向一年前就已成定局，加之隨后各種“猜測揣摩”，各路“內(nèi)部參考”，已使業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)知了收費(fèi)的“標(biāo)準(zhǔn)”，且公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與業(yè)內(nèi)“猜測”出入不大。而“悲喜交加”則體現(xiàn)于不同方面。這里僅以三類產(chǎn)品注冊為例加以討論。

　　境內(nèi)產(chǎn)品首次注冊15.36萬元，進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊30.88萬元，港澳臺產(chǎn)品參考進(jìn)口產(chǎn)品收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其他行政許可項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一致。

　1、新規(guī)實(shí)施時(shí)間：立即實(shí)施

　　《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》從公布之日起施行，沒有緩沖期。與早前兩天微信朋友圈散布的7月1日的消息大相徑庭，使不少企業(yè)措手不及。這應(yīng)該是食藥監(jiān)總局為了避免出現(xiàn)類似前段時(shí)間相關(guān)醫(yī)療器械新規(guī)實(shí)施前企業(yè)的扎堆申報(bào)的情況而采取的措施；也為了給所有企業(yè)公平的平臺，更為了避免部分企業(yè)在資料不齊備的情況就往受理中心送，從而浪費(fèi)企業(yè)和受理部門的時(shí)間。

　2、境內(nèi)國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)之比較

　　進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊費(fèi)是在“境內(nèi)相應(yīng)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額” 。換句話說，境內(nèi)境外產(chǎn)品注冊從行政收費(fèi)和技術(shù)審評“成本”的角度來講并無區(qū)別，原以為可以“照顧”境內(nèi)企業(yè)，實(shí)質(zhì)并未照顧。

　　這一點(diǎn)，不免讓境內(nèi)企業(yè)感覺有些“不平”。然而，這也顯現(xiàn)了我國政府和醫(yī)療器械監(jiān)管部門一視同仁的態(tài)度，符合WTO的有關(guān)貿(mào)易往來精神。

　3、關(guān)于注冊成本和風(fēng)險(xiǎn)分析

　　實(shí)質(zhì)上，在不考慮匯率和貨幣價(jià)值情況下，境外企業(yè)在我國進(jìn)行進(jìn)口注冊，其注冊成本結(jié)合“不予注冊不退費(fèi)用”等的風(fēng)險(xiǎn)來講，卻是境內(nèi)企業(yè)的近一倍。如此看來，境內(nèi)企業(yè)還是該偷偷笑的。

　　境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的成本和風(fēng)險(xiǎn)控制，應(yīng)當(dāng)更多的考慮充分的市場調(diào)研和評估，合理的設(shè)計(jì)開發(fā)投入，以及尋求專業(yè)技術(shù)支持，以期少走彎路，甚至不走彎路。將產(chǎn)品注冊、臨床試驗(yàn)等包含高端價(jià)值的技術(shù)任務(wù)進(jìn)行合理適當(dāng)?shù)募夹g(shù)服務(wù)外包，可以為企業(yè)節(jié)省不少不必要的時(shí)間成本、人力成本，特別是人才培養(yǎng)成本。

　　境外進(jìn)口企業(yè)面對突如其來的收費(fèi)，也會綜合考慮中國的市場需求、產(chǎn)品的競爭力，在未來的一段時(shí)間內(nèi)，低水平的、沒有市場競爭力的境外產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)會有所減少，擴(kuò)大了境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的生存空間。

　4、鼓勵(lì)創(chuàng)新-小微企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械免收首次注冊費(fèi)從

　　這一條來講，似乎是對境內(nèi)企業(yè)的“偏袒"了。

　　小微企業(yè)是指一定員工人數(shù)和（或）一定營業(yè)額數(shù)的企業(yè)，結(jié)合我國工信部門發(fā)布的有關(guān)文件分析來看，這一條應(yīng)當(dāng)僅適用于境內(nèi)企業(yè)。而中國醫(yī)療器械注冊法規(guī)中對應(yīng)于產(chǎn)品注冊的行政許可相對人來講是“生產(chǎn)企業(yè)”，如此看來，就真的只有境內(nèi)企業(yè)可以申請了。

　　境內(nèi)企業(yè)又一次偷著笑了吧。

　　然而，我們不要忘記了經(jīng)濟(jì)學(xué)家郎咸平教授提出“小微企業(yè)是小型企業(yè)、微型企業(yè)、家庭作坊式企業(yè)、個(gè)體工商戶的統(tǒng)稱”。過去國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多以仿制為主，研發(fā)與創(chuàng)新能力相對落后，產(chǎn)品比較低端，絕大部分醫(yī)療器械被外國品牌占據(jù)。

　　新的《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布實(shí)施后，政策導(dǎo)向已逐漸明朗，國家在扶持小微企業(yè)健康發(fā)展的前提下，鼓勵(lì)和支持更多的小微企業(yè)的自主研究和開發(fā)新產(chǎn)品，進(jìn)一步消除小微企業(yè)受研發(fā)資金支持不足、風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制和信息市場建議不健全等條件的制約。

　5、再析醫(yī)療器械境內(nèi)企業(yè)與境外企業(yè)的差距

　　兩者差距無外乎兩個(gè)方面，一是管理，二是研發(fā)能力。

　　關(guān)于管理，境外企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)豐富，相對更科學(xué)，采用技術(shù)服務(wù)外包已久，從管理角度控制了成本；而我國大部分境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理成熟時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于境外，以至于整個(gè)行業(yè)的管理水平參差不齊，且剛剛開始接受技術(shù)服務(wù)外包，趕超尚需一定時(shí)期。

　　關(guān)于研發(fā)能力，境外企業(yè)科技水平研究水平從歷史發(fā)展角度看，也是遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過境內(nèi)企業(yè)的普遍水平，且資金實(shí)力也存在差距。

三、奧咨達(dá)法規(guī)團(tuán)隊(duì)分析歸納與預(yù)測

　1、注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，總體來講促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新，行業(yè)平衡健康發(fā)展，優(yōu)勝劣汰，利大于弊。

　2、國家有更足夠的資金來充實(shí)技術(shù)審評和監(jiān)管隊(duì)伍，以更加科學(xué)有效的控制行業(yè)的平衡發(fā)展，解決低端產(chǎn)品申請多，而避免造成的時(shí)間、人力等成本浪費(fèi)，這個(gè)新政將有利于保障優(yōu)秀的、安全有效的醫(yī)療器械能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取得注冊證書。

　3、對“二類注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”的預(yù)測

　　（摘自《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》）

　　根據(jù)上述《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》新政，各省局正在制定相應(yīng)的二類產(chǎn)品的注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)各省市的價(jià)格核定機(jī)制的差異，預(yù)計(jì)快一個(gè)月后各省市將陸續(xù)公布二類注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?？紤]到各省市對本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策扶持，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可能不會制定得太高；同時(shí)為鼓勵(lì)創(chuàng)新，各省市也會相應(yīng)制定有關(guān)“科技補(bǔ)貼，創(chuàng)新產(chǎn)品注冊費(fèi)減免”等優(yōu)惠政策。

　　因此，我們建議符合要求的企業(yè)盡快申報(bào)，并密切關(guān)注當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門和科技發(fā)展部門的動(dòng)態(tài)。

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