接觸人體器械 |
無源醫(yī)療器械 | 使用狀態(tài) 使用形式 | 暫時(shí)使用 | 短期使用 | 長(zhǎng)期使用 |
皮膚 /腔道 （口） | 創(chuàng)傷 /組織 | 血循環(huán) /中樞 | 皮膚 /腔道 （口） | 創(chuàng)傷 /組織 | 血循環(huán) /中樞 | 皮膚/腔道 （口） | 創(chuàng)傷 /組織 | 血循環(huán) /中樞 |
1 | 液體輸送器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ |
2 | 改變血液體液器械 | － | － | Ⅲ | － | － | Ⅲ | － | － | Ⅲ |
3 | 醫(yī)用敷料 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅰ | Ⅱ | Ⅱ | － | Ⅲ | Ⅲ |
4 | 侵入器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | － | － | － |
5 | 重復(fù)使用手術(shù)器械 | Ⅰ | Ⅰ | Ⅱ | － | － | － | － | － | － |
6 | 植入器械 | － | － | － | － | － | － | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ |
7 | 避孕和計(jì)劃生育器械 （不包括重復(fù)使用手術(shù)器械） | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ |
8 | 其他無源器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ |
有源醫(yī)療器械 | 使用狀態(tài) 使用形式 | 輕微損傷 | 中度損傷 | 嚴(yán)重?fù)p傷 |
1 | 能量治療器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
2 | 診斷監(jiān)護(hù)器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
3 | 液體輸送器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
4 | 電離輻射器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
5 | 植入器械 | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ |
6 | 其他有源器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ
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第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
第二條 醫(yī)療器械是指:單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。
其使用目的是:
(一)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。
(二)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。
(三)解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。
(四)妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。
第四條醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》(見附件)進(jìn)行。
第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為:有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中:
1.無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復(fù)使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計(jì)劃生育器械;消毒清潔器械;護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2.有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監(jiān)護(hù)器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備;其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
(三)醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為:
1.接觸或進(jìn)入人體器械
(1)使用時(shí)限分為:暫時(shí)使用;短期使用;長(zhǎng)期使用。
(2)接觸人體的部位分為:皮膚或腔道;創(chuàng)傷或體內(nèi)組織;血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷;損傷;嚴(yán)重?fù)p傷。
2.非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為:基本不影響;有間接影響;有重要影響。
第六條 實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則(一)實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。
(二)醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。
(三)與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類;醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。
(四)作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。
(五)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。
(六)如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取高的分類。
(七)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。
(八)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。
第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。
第八條 本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是:
(一)預(yù)期目的:指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。
(二)風(fēng)險(xiǎn):導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。
(三)使用期限:1.暫時(shí):器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi);2.短期:器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi);3.長(zhǎng)期:器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過30日;4.連續(xù)使用時(shí)間:器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。
(四)使用部位和器械:1.非接觸器械:不直接或間接接觸患者的器械;2.表面接觸器械:包括與以下部位接觸的器械:(1)皮膚:僅接觸未受損皮膚表面的器械;(2)粘膜:與粘膜接觸的器械;(3)損傷表面:與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3.外科侵入器械:借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械:(1)血管:侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;(2)組織/骨/牙質(zhì):侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料;(3)血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
(五)植入器械:任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中;在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。
(六)有源器械:任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
(七)重復(fù)使用外科器械:指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。
(八)中樞循環(huán)系統(tǒng):指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。
(九)中樞神經(jīng)系統(tǒng):指大腦、腦膜、脊髓。
特殊醫(yī)療器械注冊(cè) 
