一、醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(4)妊娠控制。

二、醫(yī)療器械實行分類注冊管理

(一)實行分類注冊管理的內(nèi)容：

國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類注冊管理，醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號碼。國家對醫(yī)療器械分為三類：

(1)第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書;

(2)第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書;

(3)第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

(4)境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書;

(5)臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除《醫(yī)療器械注冊管理辦法》另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按照規(guī)定申請注冊，產(chǎn)品注冊證書有效期為4年。未獲得注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

(二)醫(yī)療器械注冊證號的基本組成：

醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中：

X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XX1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);

X2為注冊形式(準(zhǔn)、進、許)?！皽?zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械?！斑M”字適用于境外醫(yī)療器械。“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械;

XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份;

X4為產(chǎn)品管理類別;

XX5為產(chǎn)品品種編碼;

XXXX6為注冊流水號。

例1、金屬骨針：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461149號 生產(chǎn)單位：上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司

國：境內(nèi)三類器械;準(zhǔn)：境內(nèi)醫(yī)療器械;2006：注冊年份;3：管理類別;46：品種編碼;1149：注冊流水號

例2、透明敷料：浙紹食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第1640016號 生產(chǎn)單位：紹興振德醫(yī)用敷料有限公司

浙紹：注冊審批部門所在省簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱

例3、一次性使用無菌手術(shù)包：遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2640109號 生產(chǎn)單位：沈陽市天陽醫(yī)療器械有限公司

遼：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省簡稱

例4、骨科手術(shù)器械：國食藥監(jiān)械(許)字2007第1100029號 生產(chǎn)單位：臺灣寶楠生技股份有限公司

國：臺灣醫(yī)療器械;許：臺灣地區(qū)醫(yī)療器械

例5、肺通氣功能測定儀：國食藥監(jiān)械(進)字2007第2400718號 生產(chǎn)單位：日本福田產(chǎn)業(yè)株式會社

進：境外醫(yī)療器械

三、如何識別醫(yī)療器械真?zhèn)巍?/strong>

醫(yī)療器械合格與否，要通過實驗檢測才能判定，為了廣大群眾能更快地鑒別醫(yī)療器械的真?zhèn)危F(xiàn)針對當(dāng)前市場上不合格醫(yī)療器械的特點，總結(jié)出從八個查看醫(yī)療器械說明書、包裝標(biāo)識初步篩選鑒別醫(yī)療器械真?zhèn)蔚姆椒?，供廣大消費者作為參考。

一看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號編排方式是否正確。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證號編排方式為：x(x)1食藥監(jiān)械(x2)字xxxx3第x4xx5xxxx6;其中，“x(x)1”為注冊審批部門所在地的簡稱;“x2”為注冊形式;“xxxx3”為批準(zhǔn)注冊年份;“x4”為產(chǎn)品管理類別;“xx5”為產(chǎn)品品種編碼;“xxxx6”為注冊流水號。如鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的頸椎消痛貼，正確的注冊證號編排方式為：豫鄭食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1260060號

二看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中的注冊形式是否正確。

注冊形式分為：“準(zhǔn)、進、許”。(準(zhǔn))指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械;(進)指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械;(許)指臺灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如：某醫(yī)療器械包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為香港xxx公司，那么注冊證號中正確的注冊形式(x2)應(yīng)為“許”字，如果包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為美國xxx公司，那么注冊證號中的注冊形式正確的應(yīng)為“進”字。

三看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號是否過期。

主要看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號“批準(zhǔn)注冊年份”和產(chǎn)品“生產(chǎn)日期”之間是否超過4年?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書有效期為4年。如：某醫(yī)療器械注冊證號中“注冊年份”處標(biāo)注為“2006”，而“生產(chǎn)日期”為2011年3月28日，則可懷疑該產(chǎn)品有問題。

四看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中的產(chǎn)品管理類別雖是否正確。

生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)市級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。如：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“3”;橡膠避孕套、避孕帽等二類醫(yī)療器械，在 “產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“2”;醫(yī)用氧氣袋、橡皮膏等一類醫(yī)療器械在 “產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“1”，反之均是錯誤的。

五看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中的產(chǎn)品品種編碼是否正確。

根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”也應(yīng)為“66”。

六看《醫(yī)療器械注冊登記表》核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)示內(nèi)容一致。

《醫(yī)療器械注冊登記表》與醫(yī)療器械注冊證書同時使用，醫(yī)療器械注冊證書上只注明了批準(zhǔn)的證號和醫(yī)療器械名稱，產(chǎn)品的性能、構(gòu)成、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從《登記表》上才能反映，因此，在審看注冊書時務(wù)必查看《醫(yī)療器械注冊登記表》中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)示內(nèi)容一致。

七看產(chǎn)品標(biāo)示的生產(chǎn)許可證號與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號是否一致。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期為5年，有效期滿則換發(fā)新證，詳情可查詢各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫。

八看包裝標(biāo)識上的文字、圖案 、生產(chǎn)廠家、聯(lián)系方式等。

(1)進入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)→數(shù)據(jù)查詢→醫(yī)療器械→國產(chǎn)器械/進口器械，輸入包裝上標(biāo)示的產(chǎn)品名稱、注冊號、生產(chǎn)單位等信息，即可看到該產(chǎn)品的在國家局的注冊信息，以辨別真?zhèn)巍?2)國家規(guī)定，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識上的文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范，文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。如某藥監(jiān)局查獲的標(biāo)示為上海某乳膠廠生產(chǎn)的橡膠醫(yī)用手套，其外包裝上的文字都是繁體字，經(jīng)核查為假冒器械。(3)核查聯(lián)系電話是否是私人手機號、空號、非生產(chǎn)企業(yè)所在地等，如果醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示的電話號碼無法接通或不是該生產(chǎn)企業(yè)的電話，則應(yīng)盡快與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門取得聯(lián)系。如果懷疑醫(yī)療器械被更改了包裝，要及時根據(jù)醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示的電話號碼，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得聯(lián)系。

總之，通過以上辯別方法，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有疑問即可向器械生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)督主管部門聯(lián)系查證，以便得出更為確切的結(jié)論，確保用械安全有效。