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國內(nèi)III類MD變更注冊

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第Ⅰ類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行備案。

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備注:

*注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址 等,屬于需要辦理變更注冊的事項。

*注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等,屬于需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。




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