《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品??梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。
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