《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》所稱的體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中,用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品??梢詥为?dú)使用,也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理,第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。