國(guó)務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知”
(食藥監(jiān)辦械〔2013〕 36號(hào))
標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)自其受理分類(lèi)界定申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成類(lèi)別確認(rèn)工作。需要補(bǔ)充資料的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。如申請(qǐng)人未按要求提交補(bǔ)充資料,或逾期未提交補(bǔ)充資料的,標(biāo)管中心將退回申請(qǐng)。補(bǔ)充資料及專(zhuān)家研討所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。
NMPA II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún);
NMPA 體外診斷試劑注冊(cè)咨詢(xún);
NMPA 進(jìn)口I、II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún);
NMPA I類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理咨詢(xún);
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢(xún)
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)服務(wù)
歐盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
美國(guó)FDA(列名、510K、PMA);
全球注冊(cè)(加拿大、澳大利亞、日本等)
體系建立\內(nèi)審\運(yùn)行\(zhòng)考核服務(wù);
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù);
注冊(cè)、體系、臨床培訓(xùn)服務(wù);