主要法規(guī)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）2021年2月9日發(fā)布
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）2014年07月30日 發(fā)布
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）2014年07月30日 發(fā)布
術(shù)語定義：
醫(yī)療器械
是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。不含體外診斷試劑時，簡稱械。
體外診斷試劑
是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍。簡稱劑。
國產(chǎn)
在中國大陸境內(nèi)（除港澳臺地區(qū)）生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。簡稱國。
進口
非中國大陸境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。簡稱進。
港澳臺
香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
管理類別
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。分為一類、二類、三類。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
NMPA
中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（China Food and Drug Administration）
首次注冊
擬申報二、三類產(chǎn)品第一次在中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）辦理注冊工作。簽發(fā)證書有效期五年。過程簡稱首。
延續(xù)注冊
擬申報產(chǎn)品證書有效期屆滿前6個月應提出申請的延續(xù)證書有效期的工作。每次申請延續(xù)五年有效期，過程簡稱延。
注冊變更
已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。注冊變更分為登記事項變更、許可事項變更。
登記事項變更
注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。過程簡稱登。
許可事項變更
產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。過程簡稱許。
備案
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。無有效期限制。過程簡稱備。
備案變更
第一類醫(yī)療器械經(jīng)過備案的備案信息表中內(nèi)容、技術(shù)要求內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人向原備案部門提出變更備案信息。備案變更過程簡稱更。
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